راهنمای تخصصی انطباق چسب لیبل با استانداردهای FDA و مقررات اتحادیه اروپا

۲. درک پدیده مهاجرت شیمیایی: ریسک پنهان چسب

مهم‌ترین چالش شیمیایی در لیبل‌های غذا و دارو، پدیده مهاجرت (Migration) است. مهاجرت به معنای انتقال مواد شیمیایی با وزن مولکولی پایین از لایه چسب لیبل (و گاهاً جوهر) به محصول غذایی یا دارویی است. این مواد می‌توانند شامل مونوپلیمرهای باقیمانده، حلال‌ها یا افزودنی‌های پلیمری باشند.

• خطر بالقوه: حتی مقادیر ناچیز از این مواد مهاجرت‌کننده (Non-Intentionally Added Substances – NIAS) می‌توانند در بلندمدت اثرات سمی یا جهش‌زایی داشته باشند، به‌ویژه در محصولات حساس مانند غذای کودک یا دارو.
• عوامل مؤثر: میزان مهاجرت به عواملی چون نوع چسب، دما و زمان نگهداری محصول، نوع زیرلایه (مانند PET یا کاغذ) و ترکیب شیمیایی محصول (چرب، اسیدی یا الکلی بودن) بستگی دارد.

۳. انطباق با مقررات FDA: دو سطح تماس حیاتی (۲۱ CFR)

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) سخت‌ترین استانداردها را برای مواد در تماس با مواد خوراکی تعیین کرده است. تولیدکنندگان لیبل باید به بخش ۲۱ CFR (Title 21 Code of Federal Regulations) توجه ویژه داشته باشند، به خصوص برای چسب‌ها:

۳.۱. تماس غیرمستقیم با غذا (Indirect Food Contact)

بیشتر چسب‌های لیبل در این دسته‌بندی قرار می‌گیرند. این به این معنی است که چسب مستقیماً با غذا در تماس نیست، اما توسط یک مانع فیزیکی (مانند بسته‌بندی پلاستیکی، شیشه یا مقوا) از آن جدا شده است. مقررات کلیدی در این زمینه:

• FDA ۲۱ CFR 175.105 (Adhesives): این مهم‌ترین بخش برای چسب‌ها است. لیبل‌هایی که ادعای انطباق با FDA را دارند، باید ثابت کنند که چسب آن‌ها مطابق با محدودیت‌های این قانون است. این مقررات شامل حداکثر مقدار مجاز مصرف پلیمرها و حلال‌ها است.
• FDA ۲۱ CFR 176.170 (Components of Paper and Paperboard): مربوط به لایه رویی (Face Stock) لیبل است که با غذا در تماس غیرمستقیم قرار می‌گیرد.

۳.۲. تماس مستقیم با غذا (Direct Food Contact)

این حالت زمانی رخ می‌دهد که چسب لیبل به صورت عمدی و مستقیم بر روی سطح ماده خوراکی قرار می‌گیرد (مانند لیبل میوه). تعداد چسب‌های مجاز برای این کاربرد بسیار محدود است و باید الزامات دقیق‌تر FDA را برآورده کنند.

۴. استانداردهای اتحادیه اروپا (EU): سختگیری در مهاجرت مواد

اتحادیه اروپا از طریق مقررات چارچوبی (EC) No 1935/2004 و قوانین مربوط به مواد پلاستیکی (EU) No 10/2011، رویکردی متفاوت از FDA دارد که مبتنی بر اصل Total Migration Limit (OML) است. این قوانین بیشتر بر پایه آزمایش‌های عملی استوارند.

• اصول GMP (Good Manufacturing Practice): علاوه بر محدودیت‌های مواد، تولید لیبل برای بازار اروپا باید تحت اصول GMP انجام شود تا ریسک آلودگی در طول فرآیند تولید کاهش یابد.
• گواهینامه BfR آلمان: مؤسسه فدرال ارزیابی ریسک آلمان (BfR) استانداردهای بسیار مهمی برای مواد و پلیمرهای مورد استفاده در تماس با غذا منتشر می‌کند که در کل اروپا به عنوان معیار عمل می‌شود (به ویژه سری BfR XXXVI برای کاغذ و چسب).
• آزمایش‌های شبیه‌ساز: در اتحادیه اروپا، چسب‌ها باید تحت شرایط سختگیرانه (با استفاده از حلال‌های شبیه‌ساز مواد غذایی مانند روغن زیتون، اسید استیک و الکل) آزمایش شوند تا اطمینان حاصل شود که میزان مهاجرت مواد از حداکثر مجاز فراتر نمی‌رود.

۵. انتخاب تخصصی: چسب‌های ایمن و ریبون‌های Low-Migration

تضمین انطباق، نیازمند انتخاب آگاهانه است. تیم فنی رول‌کیش با تمرکز بر شیمی مواد، گزینه‌های زیر را برای صنایع حساس تأمین می‌کند:

۵.۱. چسب‌های آکریلیک و امولسیونی ایمن

چسب‌های با پایه آکریلیک (Acrylic) و امولسیونی (بر پایه آب) به دلیل ساختار شیمیایی پایدار و عدم استفاده از حلال‌های قوی، گزینه‌های ترجیحی برای انطباق با استانداردهای غذا و دارو هستند. چسب‌های ما دارای گواهینامه‌های کتبی تأمین‌کنندگان مبنی بر انطباق کامل با FDA 175.105 هستند.

۵.۲. ریبون‌های Low-Migration برای دارو و آرایشی

فقط چسب نیست که مهم است. جوهر ریبون‌های حرارتی نیز می‌تواند مهاجرت کند. برای محصولات دارویی و بسته‌بندی‌های با دقت بالا، رول‌کیش ریبون‌های Low-Migration را عرضه می‌کند که با حداقل استفاده از ترکیبات شیمیایی فرار، ریسک مهاجرت مواد جوهر به محصول را نزدیک به صفر می‌رسانند. این ریبون‌ها به‌ویژه برای چاپ روی لیبل‌های روی بسته‌بندی اولیه داروها (مانند ویال‌ها) حیاتی هستند.